慢性肾病新药Daprodustat上市申请在日本获批

智通财经APP获悉,6月29日,葛兰素史克(GSK.US)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准了Duvroq(Daprodstat)片剂在日本的新药上市申请(NDA),该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)引起的贫血患者。据悉,Daprodustat目前尚未在除日本以外的全球其他地区获批用于治疗CKD或任何其他适应症引起的贫血。

Daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHIs),HIF-PHIs是一类新的药物,它触发机体适应缺氧,促进骨髓生成更多的红细胞,从而减少贫血,使患者受益。

此次NDA主要基于在日本开展的临床3期项目的积极数据,这些研究评价了Duvroq治疗3-5期慢性肾脏病(CKD)患者的贫血,包括接受透析(血液透析和腹膜透析)的患者以及未接受透析的患者,无论既往是否接受过红细胞生成刺激剂(ESA)的贫血治疗。与现行标准注射治疗相比,Duvroq为透析和非透析患者提供了便利性口服给药和灵活性的每日一次给药选择。

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